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> Part I. 프로젝트 리더 (Project Leader, PL)가 살펴보는 ‘의약품 연구개발 전략’
> 이 춘 호
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> Chapter 1. 연구개발 프로젝트의 선정
> 
> 1.	서론
> 의약품이란 ‘사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 상용되는 물품으로 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것’을 말한다. 즉, ‘사람 또는 동물의 구조 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품’이라고 할 수 있다. 의약품 연구개발 특성상 다제 학문이 요구되고 규제 과학이 적용되며 장기간의 연구개발 기간과 막대한 비용이 소요되면서도 개발 성공률을 담보하기 어려운 현실에서 유망하고 혁신적인 연구개발 프로젝트의 발굴과 선정은 매우 중요하다. ‘시작이 반이다’라는 옛 속담이 있는데, 이는 ‘의약품 연구개발 프로젝트의 발굴과 선정’이 차지하는 비중을 잘 말해준다고 볼 수 있다. 
> 연구개발 착수 시점에서 프로젝트를 잘 선정하게 된다면, 이미 절반은 성공한 것이라고 기대해도 좋다. 예를 들어서, 혁신신약 연구개발 프로그램에서 적합한 타겟 (Right Target)이 선정된 경우에는 신속한 연구개발을 진행하여 ‘First-in-Class 신약’을 성공시키거나, 설사 여러 사정에 기인하여 다소 연구개발이 지연되는 상황이 오더라도 ‘Best-in-Class 신약’을 기약해 볼 수 있을 것이다. 그러나 불행하게도 적합하지 못한 질환 타겟이 선정된 경우에는, 오랜 기간 막대한 연구자원의 투입에도 불구하고 해당 연구개발 프로젝트는 전세계 모두가 실패하는 사례를 종종 볼 수 있다. 
> 물론 해당 질환 타겟의 선정 당시에서는 일정 부분에서 ‘제한된 과학적 정보와 임상적 근거’ 하에서 프로젝트 발굴 및 선정 프로세스가 진행될 수 밖에 없는 한계가 있고, 이후 연구개발 과정에서 단계별로 ‘Go/No-Go 의사결정 (Decision-making) 시스템’이 잘 작동하여 위험 관리 (Risk Management)하면서 실패를 통해서도 새로운 성공 사례를 만든다고는 하지만, 현실적으로 해당 프로젝트를 수행하는 참여 연구진을 포함하여 연구개발 기관 모두의 손실은 상당한 실정이다. 
> 본 Chapter 1에서는 의약품 연구개발 프로젝트의 발굴과 선정 과정에서 고려하게 되는 여러 주요 항목과 지표들을 살펴보고, 이들에 대한 중요성 및 활용 방법을 기술해 보고자 한다.
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> 2.	본론
> 각 연구개발 기관별로 ‘의약품 연구개발 프로젝트의 발굴과 선정’과 관련하여 핵심적인 여러 평가 항목과 지표들을 리스트업하고, 이들을 다양한 방식과 기법들을 적절히 활용하고 있는  것으로 알고 있다.  이러한 일련의 신규 프로젝트 발굴 과정에서, 의학적 미충족 수요 (Unmet Medical Needs), 시장 현황과 전망, 연구개발 동향 및 기술/제품에 대한 경쟁력 뿐 만이 아니라, 각 연구개발 기관의 사업 비젼, 제품 포트폴리오, 중장기 전략 및 연구개발 역량 등이 다양한 방식으로 반영되고 있을 것이다. 일반적으로 ‘의약품 연구개발 프로젝트’의 발굴과 선정 과정에서 고려되고 있는 주요 항목들과 여기에 해당하는 여러 지표들을 좀더 살펴보고자 한다.
> (a) 의학적 수요 (Medical Needs)
> 	미충족 의학적 수요 (Unmet Medical Needs)에 해당하는 항목으로서, ① 질환에 대한 기존 치료제의 문제점이 잘 알려져 있는가? ② 질환에 대한 새로운 의약품의 요구가 있는가? ③ 수요자 (환자/의사)가 의약품 선택시 결정 요소가 있는가? ④ 질환에 대한 새로운 의약품으로서 요구 수요를 만족할수 있는가?
> 	타겟 환자군 (Target Patient Population)에 해당하는 항목으로서, ① 대상 환자군이 잘 정의되어 있는가? ② 유병율 및 전망은 어떠한가? 등
> 최근 이들 분야에서는 오믹스 (Omics)로 대변되는 기초연구 문헌과 학술 발표 자료, 임상 자료 및 시료 분석을 포함하는 병원 빅테이터와 인공지능 (AI)을 활용하여 방대한 과학적/임상적 정보로부터 Biological Netwoking 자료 등의 접근이 가능하다. 특정 질환이나 희귀질환들에 대해서 아직도 관련 정보의 입수가 제한적인 경우에는 각 연구개발 기관의 독자적인 플랫폼 기술 (Platform Technology) 기반 또는 과학적/임상적 식견으로 접근하기도 한다. 
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> <그림 1. 빅데이터 기반 진단/치료제 개발 시나리오>
> 이과정에서 해당 프로젝트에 대해서 의약품 수요자 (환자/의사) 측면에서 임상 전문가들의 자문과 의견을 반영하는 것이 요구된다. 이들 ‘Opiniom Leader’들로부터 미충족 의학적 수요 확인, 임상개발 성공 가능성 및 실제 의료 현장에서의 동향을 파악할 수 있다.
> (b) 시장 (Market)
> 	시장 규모와 성장세 (Market size & Growth)에 해당하는 시장 매력도에 대한 항목으로서, ① 예상 출시 시점에서의 시장 환경이 우호적인가? ② 질환 시장 규모와 성장률이 충분히 매력적인가? 
> 	시장 경쟁 (Competition)에 해당하는 항목으로서, ① 동일기전 표적의 경쟁 R&D 파이프라인들과의 개발 속도 경쟁에서 비교 우위에 있겠는가? ② 잠재적 경쟁 품목들 (타기전 표적 파이프라인, 기존 제품, 제네릭, 개량신약,  바이오시밀러 등)에 비해서 비교 우위에 있는가? 
> 	기술 수출 (Licensing) 기회에 해당하는 항목으로서, ① 해당 기술/제품이 글로벌 기술 거래가 활발한 관심 분야인가? ② 연구개발 초기 단계에서 기술 수출이 가능한가? 등
> 이상의 항목들에 대해서는, 여러 상용 데이터베이스와 마케팅 자료로부터 해당 효능군별 시장 현황 및 전망 자료와 R&D 경쟁 파이프라인 목록 및 life-cycle 분석을 기본적으로 수행하고 update하게 될 것이다.  최근의 글로벌 의약품 시장 환경은 전통적인 의약품 품목보다는 암, 희귀 질환 등과 같은 특수 (Specilty) 품목에서 시장 성장률이  높게 나오는 추세에 있는 점을 주목할 필요가 있다.   
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>   <그림 2. 글로벌 의약품 시장 규모와 Traditional vs Specialty품목 시장 성장률 비교>
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> 의약품 연구개발 특성상, 짧게는 수년에서 길게는 10년 이상의 연구개발 기간이 소요되는 경우가 많다. 따라서 개발 제품의 출시 시점에서의 시장 상황을 프로젝트 발굴 및 선정 시점에서 전망하기에는 한계가 있다는 점은 주지할 필요가 있다.  시장 전망이라는 것 자체가 ‘Science의 영역’이 아닌 ‘신 또는 Art의 영역’으로 불리기도 한다. 실제로 제품 출시 후에 블록버스터 (Blockbusters)가 된 품목들도 개발 과정 당시에는 크게 주목 받지 못한 사례도 여러개 있는 것으로 알려지고 있다. 최근의 코로나-19 펜더믹 상황에서 의약품 시장이 급격히 재편되고 있는 현 상황도 이를 일부분 시사하고 있다. 
> 현실적으로는 시장성과 관련한 각 항목들에 대해서는 각 연구개발 기관별로 향후 사업 모델, 규모, 특성과 여건에 마추어 우선 순위와 비중을 두고 판단하는 것이 바람직해 보인다. 예를 들어서, 연구개발 기관이 스타트업 기업에 해당한다면 전통적인 (Traditional) 의약품 품목보다는 특수 (Specilty) 품목에 보다 가중치를 둘 수도 있을 것이고, 연구개발 초기에 가시적인 ‘기술수출 성과 목표’를 보다 비중있게 반영할 수도 있을 것이다. 연구개발 기관이 일정 규모 이상이거나 특정 효능군 분야에서 이미 시장을 확보하고 있는 기업에 해당한다면, 매출 규모 확대나 시장 지배력 유지 차원에서 ‘시장 성장률’보다는 ‘시장 규모’에 방점을 둘 수도 있다. 
> (c) 기술/제품 (Technology/Product)
> 	경쟁력있는 기술 보유/확보 측면에서, ① 연구개발 제품을 차별화하고 후속 제품을 지속적으로 창출시킬 수 있는 플랫폼 기술 (Platform Technology)을 확보하고 있는가?
> 	목표 제품 특성 (Target Product Profile, TPP) 측면에서, ① Target Product(/Clinical) Profile (TPP)는 설정되어 있는가? ② Target Candidate Profile (TCP)는 설정되어 있는가?
> 	작용 기전 (Mode of Action, MOA)에서, ① 새로운 MOA를 가지는가? ② 동일 효능군들의 MOA 대비 차별점은 있는가? ③ 작용기전에 근거한 부작용 예측 및 대비 방안은 있는가?
> 	유효성 검증/확보 측면에서,  ① 적합한 동물 모델의 유무, POC 검증 및 바이오 마커 (Bio-maker)는 확립되어 있는가? ② 임상에서 POC (Proof of Concept)가 확립되어 있는가? (cf. 새로운 MoA에서는 제외!)
> 	기술적인 가능성 (Technical Feasibility) 측면에서, ① Chemical or Biological Feasibility는 높은가? ② Screening Cascade를 확립하고 있고 검증되어 있으며 신속하게 수행될 수 있는가? ③ 선행연구 자료나 Feasibility Tests 결과는 있는가?
> 	산업재산권 (Intellectual Property) 확보 측면에서, ① IP 확보 전략이 가능한가? ② 특허 등록 가능성이 높은가? ③ 기존 특허의 침해 가능성은 있는가? ④ 특허 권리 확보 지역은 어디인가? (Global vs Regional) ⑤ 특허 청구 범위와 기간은 독점적 지위를 보장하는가? 등.
> 기술/제품 (Technology/Product) 분야는 해당 연구개발 기관이 가장 잘 파악하고 있는 항목이라고 볼수 있다. 물론 연구개발이 목표로 하는 의약품이 질병 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적 중에서 어디에 상용되는 물품인가 또는 각 연구개발 기관별로 역량과 개발전략에 따라 중요성에는 차이가 있을 수 있다. 또한, 이항목에 속하는  상당 부분은 아웃-소싱 또는 다양한 형태의 개방형 협력을 통해서 해결하는 방안도 있다 점을 함께 염두에 두었으면 한다.
> (d) 개발 (Develpoment)
> 	기술/제품 개발 목표에서, ① 최종 및 단계별 목표 설정이 명확한가? ① 글로벌 또는 로컬 목표를 명확하게 지향하고 있는가?
> 	추진 체계에서, ① 연구 개발을 위한 추진 체계를 가지고 있는가? ② 국내•외에 구축된 기반 인프라를 잘 활용하는가?
> 	임상개발 측면에서, ① 바이오마커 (Biomarker ) 개발 및 임상적 지표 (End point 등)는 잘 설정되어 있는가? ② 임상개발 기간, 비용 및 난이도는 어떠한가? ③ 임상 설계 및 개발 전략 수립은 용이한가? (임상용량 설정/환자군 선별/안전성 등)
> 의약품 연구개발은 ‘단계별 Go/No-Go 의사결정의 연속 과정’이라고 볼 수 있다.  연구개발 단계별로 필수적으로 확보가 요구되는 자료가 있는 관계로, 이들 자료와 정보를 토대로 다음 단계 진입에 대한 의사결정을 하게 된다. 따라서 연구개발 프로젝트 선정 시점부터 마일스톤별 달성 목표를 설정하고 추진 체계를 가지는 것이 보다 효률적이다. 또한 임상 개발 가능성 측면도 프로젝트 선정시에 같이 고려하는 것이 필요하다.
> (e) 역량 (Capability, Ability)
> 	연구개발 기관의 역량 측면에서, ① 기존 자료의 활용은 가능한가? ② 전문가 활용 및 연구인력 확보는 가능한가? ③ 연구 영역 중 배제해야 하는 치료 영역 (Therapeutic area)이 있는가?
> 각 연구개발 기관이 기확보하고 있는 유관 연구개발 경험과 축적 자료와 연구자원 등이 신규 프로젝트 선정 평가 과정에서 반영될 수 있을 것이다. 이들을 최대한 활용하여 연구 수준을 높이고 시행 착오를 최소화해서 연구개발 기간을 단축하고 비용을 절감시키는 효과가 있을 것이다. 우리의 연구영역 중에서 배제해야 하는 치료 영역 (Therapeutic Area)으로는 전문인력 부족 또는 비중점 분야이거나 마케팅 역량 미흡 등이 해당될 수 있다.
> (f) 전략 (Strategies)
> 	기술/제품 개발 목표 지향점에서, ① Block-buster 또는 Niche-buster인가? ② First-in-Class 또는 Best-in-Class인가? ③ 글로벌 또는 국내용인가? ④ 기술 수출 또는 기술 도입 개발인가? ⑤ Chemical 또는 Biologics인가? ⑥ 플랫폼 기술 또는 제품인가? ⑦ 제품의 종류는 무엇인가? (cf. 진단, 의약부외품, 원료의약품, 제네릭, 개량신약/복합제, 천연물, 신약 재창출, 신약, 바이오 시밀러, 백신….)
> 	연구개발 기관의 중장기 전략 차원에서, ① 선택과 집중 분야는 어디인가? ② 중장기 포트폴리오는 설정되어 있는가? ③ 연구개발 협력 모델이 있는가? 등
> 기술/제품 개발 목표 지향점에서, 최근 연구개발 품목들이 Blockbusters 또는 Nichebusters를 지향하는가를 살펴보는 것도 흥미롭다.  과거에는 대분분의 글로벌 대형 개발사들이 집중하고 있었던 거대 효능군 시장을 지향하는 Bockbuster 개발 모델은 많은 임상시험 환자군이 필요하고 오랜 연구개발 기간과 막대한 자원의 투입에도 불구하고 임상 성공률이 낮고 약가를 높게 하기가 어렵고 경쟁이 매우 심한 상황에 도달하고 있다. 따라서 근자에는 임상 시험이 좀더 용이하고, 정부의 Fast Track 제도 등을 통하여 신속하게 허가를 받을 수 있고, 보험 약가를 보다 높게 책정할 수 있으면서, 이후 여러 임상적응증을 추가해 나가면서 전체 시장을 확장시킬 수 있는 Nichebusters 모델을 좀더 선호하고 있는 추세에 있다고 볼 수 있다.
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> <그림 3. Bockbuster vs Nichebuster 모델>
> 또한, First-in-Class 또는 Best-in-Class를 목표로 해야하는가도 우리를 고민하게 하는 질문이다.  새로운 작용 기전 (Mode of Action, MOA)을 가지는 First-in-Class 기술/제품이 질병 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방에 있어서 새로운 옵션을 제공하고 출시 시점에는 시장 선점 효과가 크게 기대되지만, 이후 Best-in-Class와 경쟁해야 하는 시장에서의 최종 성공을 담보하지는 않기 때문이다.  First-in-Class 기술/제품이 시장 기대에 부응하지 못하는 경우에 있어서는 후발 Best-in-Class 품목이 글로벌 시장을 주도하는 경우도 있다.
> 이밖에도 글로벌 또는 국내용, 기술 수출 또는 기술 도입 개발, Chemical또는 Biologics, 플랫폼 기술 또는 제품, 제품의 종류 등에 따른 고려가 필요하다. 예를 들어서, 원료의약품 (API) 연구개발 프로젝트인 경우에는 생산 시설/공정, 환경 영향과 품목에서는 시장 규모가 크거나 원료의약품의 용량이 많고 원가 비중이 높은 항생제, 항바이러스제, 항체, 백신 등이 보다 중요할 것이다.
> 이상을 참고로 하면서 추가적으로 각 연구개발 기관별로 추구하는 항목과 지표들을 포함시켜서, 다양한 방식과 선호하는 기법을 활용하여 신규 프로젝트의 선정 과정을 수행할 수 있을 것이다.  실제로 신규 프로젝트 선정 평가 과정에서 주요한 사항들을 몆가지 열거해 보기로 한다.
> 첫째, 주요 항목과 핵심적인 지표의 선별 작업이 요구된다.  
> 해당 프로젝트의 특성을 잘 반영하는 항목과 지표를 분류하고 선별하는 작업은 선정 평가에서 출발점에 있다고 볼수 있다. 각 연구개발 기관별로 핵심 항목의 분류는 프로젝트의 특성, 기술/제품, 개발 전략 또는 선정 평가 방식 등에 따라서 다를 수 있다. 앞서 예시된 각 항목들을 좀 더 큰 항목으로 분류하거나 또는 세분화할 수 있다. 예를 들어서, 의학적 수요 (Medical Needs)를 시장 (Market) 항목에 포함시키거나 역량 (Capability, Ability)과 전략 (Strategies) 항목들을 모두 개발 (Develpoment) 항목에 포함시키기도 한다. 따라서 △시장매력도 – 차별성 - 역량 항목으로 분류하고 각 항목에 해당 지표들을 포함시킬 수도 있고, △시장 (Market) - 제품 (Product) - 개발 (Development) 항목, 또는 △가능성 (Feasibility) - 성숙도 (Maturity) - 잠재력 (Potential) 항목으로 대분류하기도 한다. 
> 둘째, 각 핵심 지표들에 대한 기준 설정과 가중치의 부여가 중요하다. 
> 각 지표들에 대한 평가 기준이 명확하지 못하면 평가 자체가 어려울 것이고, 여기에 가중치 부여가 적절하지 못하면 평가 집계상에서 심한 왜곡이 발생하게 될 우려가 있다. 각 지표들에 대한 기준 설정에는 시장 규모나 성장률,  유병율, 기존 제품, 현재 1st Player경쟁품, 유효성, 안전성, 편의성, 난이도, 역량, 기간, 비용 등이 주로 활용되고 있다. 일반적으로는 3단계 (우수 – 보통 - 미흡) 평가로 하거나 5단계 (매우 우수 – 우수 – 보통 - 다소 미흡 - 미흡)로 평가하고 있는 사례가 많은 것을 볼수 있다. 각 선별된 지표들에 대한 가중치 부여는 선정 평가에서 있어서 영향력이 상당히 큰 관계로 프로젝트의 특성과 연구개발 기관의 집중 분야, 연구개발 역량과 개발전략이 반영되는 경우가 많다. 따라서 가중치 부여에 대한 ‘합리적 근거와 전략적 논리 제시’가 수반될 필요가 있다.
> 때로는 기준 설정과 가중치 부여가 모호한 여러 항목과 지표들을 많이 나열해서 선정 평가를 진행시키다 보면, 당초 기대했던 바와 다르게 최종 프로젝트를 잘 선정하지 못하는 경우가 있다, 이러한 경우에는 ‘평가가 가능한 핵심적인 소수 항목으로 압축하거나 명확하게 지향하는 항목과 지표 중심’으로 접근하는 밥법도 검토해 볼 만하다. 결국에 좋은 아이디어란 ‘단순 (Simple)하면서도 주어진 상황과 여건하에서 실행 가능한 것’이 될 수가 있기 때문이다.
> 이 과정에서 또 하나 염두에 두어야할 사항은 이들 선별된 지표들 중에서도 의약품 특성상 On/Off (O/X) 역할을 하는 지표들이 있을 수 있다는 점이다.  단순히 ‘지표 X 기준 X 가중치’의 총 합산으로 우선 순위를 메겨서 선정 평가하기에는 곤란한 부분이 있다. 여기에는 안전성 (Safety)과 관련한 지표가 주로 해당된다고 볼 수 있다. 예를 들어서, 잠재적인 발암성 위험, 심각한 중추신경계 부작용 예상 또는 심장 독성 우려 등이 있다. 
> 셋째, 프로젝트 선정 시스템에 대한 구비가 필요하다.  
> 선정 프로세스와 평가 방식에 따라서 최종 프로젝트 선정 결과는 상당한 차이가 발생할 수 있다. 피라미드 (Pyraid) 또는 개념적 (Conceptual) 프로세스 모델, Top-down 또는 Bottom-up 방식 등 다양한 평가 및 의사결정 시스템이 가동되고 있는 것으로 알고 있다., 이들은 각기 장단점을 가지고 있는 관계로 이들을 적절히 상호 보완하고 소통하면서 선정 평가를 진행시키는 지혜가 필요하다. 
>    
>  
> <그림 4. 신약 타겟/프로젝트 선정 모델 사례>
> 각 연구개발 기관 내부적으로 잘 구비된 신규 프로젝트 선정 시스템을 가지고 진행하는 것이 바람직하다. 이러한 준비가 부족한 상황에서 프로젝트 선정 업무가 진행된다면, 이 과정에서 의사결정이 빈번히 번복되기도 하고, 담당자들은 의사결정 결과 및 향후 성과에 대한 책임을 과중하게 부여 받기도 한다. 결과적으로는 혁신적인 유망 프로젝트의 발굴과 선정이 어렵게 될 수도 있다. 이러한 사유로 일부 글로벌사들이 채택하고 있는 ‘신규 프로젝트 선정위원은 선정 결과에 따른 어떠한 보상과 책임도 없다’는 제도의 도입도 검토해 봄직하다. 
> 
> 3.	결론
> 의약품 연구개발을 위한 신규 프로젝트의 발굴과 선정 과정에서 고려해 볼 수 있는 여러 항목과 지표들을 살펴보고, 이들에 대한 중요성 및 활용 방법들을 기술해 보았다. 이들 평가 항목과 지표 사례들을 참고해서 각 연구개발 기관별로 부족한 항목과 지표들을 추가해서 선별 분류하고, 이들을 실정에 적합한 독자적인 방식과 기법을 활용하여 신규 프로젝트의 선정 평가 과정을 수행할 수 있을 것이다. 
> 유망한 신규 프로젝트의 성공적인 도출을 위해서는 ▲주요 항목과 핵심 지표의 선별,  ▲각 지표들에 대한 명확한 평가 기준 설정,  ▲가중치 부여에 대한 합리적 근거와 전략적 논리 제시 ▲선정 평가 시스템의 구비가 중요하다는 점을 다시 한번 강조하면서 마무리하고자 한다. 
> 
> [참고 자료]
> 	Nature Reviews Drug Discovery, Volume 2, pages 63–69 (2003)
> 	Drug Discovery Today, Volume 16, Numbers 13/14, pages 608-618 (2011)
 > 
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