Chapter 4. 연구개발 과정에서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활용
최봉근
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2021.08.13 16:02
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Chapter 4. 연구개발 과정에서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활용
1. 서론
의약품 R&D에서 생산성 저하 (Innovation gap)와 특허 절벽 (Patent cliff)로 대변되는 큰 도전에 직면한 글로벌 제약산업은 R&D 전반에 대한 패러다임의 전환과 사업 전략상에서 많은 변화를 가져오지 않을 수 없게 된다. 이러한 변화의 중심에는 ▲내부 혁신 (Inner innovation) 위주에서 개방형 혁신 (Open Innovation)으로의 전환, ▲R&D 포트폴리오 재설정 및 ▲아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화를 거론할 수 있다.
개방형 혁신 (Open Innovation)은 공동 연구 (Research collaborations), 혁신 인큐베이터 (Innovation incubators), 대학내 우수연구센터 (Academic centers of excellence), 산학연 파트너쉽 (Private-Public partnerships), 인수 합병 (Mergers and acquisitions, M&A), 라이센싱 I/O (Licensing I/O), 또는 벤처 기금 투자 (Corporate venture capital funds) 등의 여러 협력 모델로 나타나고 있고, R&D 포트폴리오는 종래의 블록버스터 (Blockbuster) 의약품 개발에서 니치버스터 (Nichebuster) 의약품 개발로 중심축이 이동하고 있는 것으로 보인다. 아웃-소싱 (Outsourcing)은 과거에는 주로 임상개발 분야에 한정해서 진행되던 모습에서, 근래에는 내부적으로 수행했던 타 R&D 분야까지 전주기로 영역을 확장하고 있는 상황이다. 현재는 대부분의 의약품 개발사들이 다양한 CRO (Contract Research Organization)들과 다양한 방식으로 아웃-소싱을 적극 활용하고 있는 실정이라고 본다. <그림 1>
<그림 1-1. 의약품 개발사들과 CRO 협력 추이>
의약품 R&D에 있어서 아웃-소싱 (Outsourcing)의 적극적인 활용은 생산성 측면에서 분명히 장점이 있다. 예를 들어서 새로운 기술의 접근, 비용의 절감과 위험 공유 등이 대표적이다. 이러한 아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화 트랜드를 이해하기 위해서는 의약품 R&D상에서 ‘과거-현재-미래 변화’를 항목별로 몇가지 살펴볼 필요가 있다. [표 1]
[표1. 의약품 개발 토픽별 과거-현재-미래 변화 요약]
Topic Past Present Future
Target selection A mixture of improved profiles for clinically precedented mechanisms and new mechanisms Predominantly new mechanisms for untreated diseases Phenotypic and polypharmacology approaches based on human tissue
Compound design and SAR Paper-based, tacit knowledge and hard won experience required for excellence Human and electronic. Widespread use of heuristics and in silico tools providing short cuts to excellence Less human and more computational than now as sophisticated methods for using data from many different assays and models become available
Screening Slow, manual, low-throughput, classical pharmacology Fast, automated, high-throughput, engineered assays Introduction of in silico screening; increased emphasis on more-representative assays
DMPK and in vivo assays Only for clinical candidates Embedded throughout the discovery process. Increased scrutiny on in vivo experiments High-quality in silico models and PK/PD predictions, fewer in vivo experiments
Outsourcing Minimal Predominantly higher-value activities done internally, with lower-value activities outsourced Outsourcing of problems, in-sourcing, task moving to providers who provide most value and lowest risk
Teams Real, stable, hierarchical A mixture of non- and co-located, fluid, collaborative Global teams with smaller co-location sites
Research structures Large single-discipline departments Small interdisciplinary drug discovery units A few scientists at the center of a hub with most work outsourced
글로벌 아웃-소싱 (Outsourcing) 시장은 매년 5~10% 성장하여 2025년경에는 약 177억불규모로 성장할 것으로 예측되고 있다. 의약품 개발은 매우 고도의 여러 핵심 기술 (Platform technology)과 다제 학문을 필요로 하는 관계로 대형 개발사들도 이들을 모두 자체적으로 확보하는 데는 한계가 있다. 따라서 의약품 개발 비용과 자원을 선택 집중하면서 효율적으로 프로젝트를 운영할 필요가 있다. 무엇보다도 아웃-소싱 시장 활성화는 R&D 비용 절감 요인이 크다고 볼 수 있는데, 여기서는 다양한 아웃-소싱 모델, 단계별/분야별 활용 전략, CRO 선택 및 아웃-소싱 장단점 등을 함께 기술해 보고자 한다.
2. 본론
앞에서 다양한 의약품 개발사들은 각자의 활용 목적과 기대에 따라 다양한 방식으로 CRO들을 활용한다고 했는데, 서로 간의 협력 관계 성격에 따라서 전술적 또는 전략적 아웃-소싱 (Outsourcing) 모델과 드물게는 내부조달 (Insourcing) 모델로 분류할 수 있다.
(1) 전술적 아웃-소싱 모델 (Tactical Outsourcing Model)은 단기적으로 특정 기술의 서비스를 제공받기 위해서 행하는 파트너쉽을 말하는 것으로서, ① 내부역량이 부족하거나 ② 내부용량을 초과하는 사안이 발생하거나 ③ 프로젝트 개발 속도를 가속화할 필요가 있을 때에 주로 활용하는 모델이라고 보면 된다. 통상적으로 FFS 방식으로 진행되며 해당 파트너쉽에 대한 위험은 대부분이 CRO에서 가지게 되는데, 예를 들어서 특정 출발물질의 scale-up 합성 위탁과 같이 서비스의 제공시에만 CRO에 대가를 지불하는 방식의 계약으로, 향후 보다 진전된 형태의 새로운 협력 파트너의 물색 목적으로도 활용이 가능하다.
(2) 전략적 아웃-소싱 모델 (Strategic Outsourcing Model)은 전술적 파트너쉽 모델과 대비하여 내부 전문가와 외부 자원을 결합하는 형태를 말하는 것으로서 개발사 입장에서는 해당 서비스에 가치증대 (Value-up)를 도모하고자 할 때 활용하는 모델이라고 할 수 있다. 통상적으로 FTE 방식으로 상호신뢰 하에 장기간에 걸친 파트너쉽으로 진행되며 이익도 일정부분 공유하는 모델이라고 볼 수 있다. 해당 프로젝트는 좀더 유연성 있게 마일스톤 방식으로 협력 관계가 지속되며 상호 협력 목적도 보다 확장되는 형태를 가지게 된다. 따라서, CRO는 해당 협력 분야 서비스에 대한 질적 수준이 중요하게 되는 데, 필요시 이에 대한 CRO 내부 투자도 필요하게 된다. 예를 들어서, 개발사가 자체적으로 의약화학 분야에 인적 자원이 없는 경우에 프로젝트 타겟에 대한 신규화합물의 설계 및 합성 분야에 CRO에서 재량을 가지고 전담하는 협력 관계가 있다.
(3) 내부조달 모델 (Insourcing Model)은 대형 개발사에서 CRO에 제반 인프라를 제공하여 장기간에 걸쳐 진행하는 협력 관계를 말하며, 개발사에서 직접 자원 투입도 같이 이루어질 수 있다.
다음에는 아웃-소싱 (Outsourcing)의 효율적인 실행과 관리 측면에서 알아보기로 한다. 개발사들이 프로젝트의 수행 상황에서 목적/목표 달성을 위한 CRO의 활용은 마치 운선석에 앉아있는 것과 같이 해야 한다. 운영 방식은 각 CRO 개별 분할 방식일 수도 있고, 특정 CRO를 통하여 통합 방식으로 운영할 수도 있고, 이들을 혼합한 형태로 할 수도 있다. <그림 2>
<그림 2. Different operational partnerships: (A) Decentralized partnership; (B) Integrated partnership; (C) Hybrid partnership>
(A) 분할 운영 파트너쉽 (Decentralized Operational Partnership)은 개발사가 해당 서비스가 수행되는 각 CRO를 대상으로 개별 컨트롤하는 방식이다. 개발사는 허브 (Hub) 역할이며 여러 기능의 CRO들을 각기 분리해서 계약을 체결하고 수행하는 방식으로, 예를 들어서 화학, 바이오, in vitro/in vivo 검색, 흡수/분포/대사/배출 (ADME) 프로파일링, 독성 평가, 제제화, 공정개발 등을 각기 다른 전문 CRO들에 아웃-소싱하고 관리한다. 물론 이런 운영 방식은 내부 자원을 더 필요로 하기는 하나 생성되는 모든 데이터를 개발사에서 관리하는 관계로 지적재산권 확보 측면에서 유리하다. 또한 개발사가 원하는 조건에 부합하는 전문 CRO들을 각기 선별할 수 있고 해당 서비스에 불만족시에는 전체 프로젝트에 영향을 최소화하면서 아웃-소싱 종결/교체에도 유리하다. <그림 2-(A)>
(B) 통합 운영 파트너쉽 (Integrated Operational Partnership)은 개발사가 특정 CRO에 프로젝트 진행 상당 부분을 일임하는 방식이다. 따라서 개발사는 해당 내부 자원을 별도로 투입할 필요가 없으며 데이터/문서 관리도 용이하고 시간도 단축할 수 있는 반면에 현실적으론, 이러한 여러 역량을 모두 구비하고 있어서 일임할 수 있는 CRO 물색이 어렵고, 특정 서비스가 취약한 분야에도 직접적인 관여가 어렵고, 해당 프로젝트의 종결도 쉽지 않은 측면이 있다. <그림 2-(B)>
(C) 혼합 운영 파트너쉽 (Hybrid Operational Partnership)은 각 전문 분야별로 CRO를 지정하여, 이들로부터 해당 분야에 대한 서비스를 제공받는 방식이다. 이 혼합 모델의 장점은 해당 분야에 경쟁력이 있는 전문 CRO를 활용할 수 있다는 점이다. 이를 위해서는 각 전문 분야 CRO들의 자체적인 과제관리 역량이 요구되며 개발사와 CRO들간의 원활한 소통 능력을 필요로 한다. <그림 2-(C)>
(D) 이밖에도, 위험 분담 파트너쉽 (Risk-Sharing Partnership)이 형태도 있는데, 특히 의약품 R&D 초기단계에서는 성공율이 낮은 점을 반영하여서 개발사와 CRO간에 일정 부분의 위험 분담과 마일스톤 계약으로 이익을 공유하는 방식이 가능하다. 이는 글로벌 대형 CRO들은 자체적으로 여러 바이오 벤처를 소유하고 있는 경우도 있으며 대학이나 병원, 공공연구기관 들과 협력하기도 하는 관계로 이러한 CRO들을 참여시키는 위험 분담 파트너쉽도 가능한 옵션이라고 본다.
다음은 아웃-소싱처 발굴과 선정에 대한 주제로 넘어가 보기로 한다. 과거 20여년 동안에 글로벌 CRO의 갯수와 규모가 대폭적으로 증가한 상황이다. 이들 여러 CRO 중에서 어느 R&D 단계에서 어떤 요인들을 고려하여 어떤 기준으로 개발사가 필요로 하는 적합한 CRO (Right CRO)를 선별하는 것은 매우 중요하다. 여기에는 비용 뿐 만이 아니라, 소통 능력, 문제 해결력, 지적재산권 보호, 데이터 관리 등의 많은 선정 요인들이 있다고 본다. <그림 3>
<그림 3. 아웃-소싱 과정에서 CRO 관련 이슈 분석과 개선 방안 사례>
(a) 비용 (Cost)은 CRO 선정에 있어서 현실적으로 가장 비중이 있으면서 용이한 기준이 되고 있다. 예를 들어서 FTE rate(/월)로 CRO들간에 비교 견적을 활용할 수 있는 데, 여기서 간과하지 않아야 될 것은 단순 비용 비교뿐 만이 아니라 CRO 인적자원의 경력이나 숙련도와 소통 스킬에 대한 고려도 필요하다.
(b) 문제 해결력 (Problem Solving Skills)은 프로젝트의 성공 여부는 CRO에서 제공하는 서비스의 질적 수준과 전문성에 의존하는 바가 크다. 의약품 R&D가 연속적인 의사결정 과정 (Decision making process)임을 감안할 때, 특정 단계에서의 장애는 해당 프로젝트의 전체 일정을 지연시키는 결과를 초래한다는 것이다. 따라서 CRO의 문제 해결력과 신속한 피드백은 중요한 선정 요인이 된다.
(c) 지적 재산권 보호 (Intellectual Property Protection)는 의약품 개발에 있어서 절대적인 항목이라고 말할 수 있다. 대부분의 CRO들이 이러한 비밀 준수 사항을 굳게 약속하면서 연구 협약을 체결하고 있다. 다만, 현실적으로는 CRO들에 종사하는 인적자원의 이직에 따른 비밀 준수 여부는 담보하기 어려운 실정이다. 따라서 해당 CRO와의 비밀준수 사항뿐 만이 아니라 직원들의 이직율도 참고할 필요가 있다.
(d) 데이터 신뢰성 (Data Integrity)은 의약품 R&D에 활용되는 과학은 매우 진보되어 있으며 전문적이고 복잡하다는 측면에서 아무리 강조해도 지나치지 않은 사항이다. 의약품 R&D 과정에서 생성된 각종 데이터들이 정확하고 일정하고 재현성이 담보되어야 만이, 이후에 진행되는 일련의 의사결정 과정 (Decision making process)에 활용이 가능하고, 인허가 과정에서 규제기관에서 통용된다는 점을 주지할 필요가 있다. 불행히도 의약품 개발상에서의 데이터 신뢰성 부분은 종종 이슈화되고 있는데, 이는 기업 문화, 직원 이탈, 부적절한 데이터 기록과 추적 시스템 및 기본적인 인성과 자세 등에 기인하는 매우 복합적이라고 할 수 있다. 따라서 개발사들은 해당 CRO에서 수행하는 각종 데이터의 생성, 기록, 검증, 일탈 보고 등의 제반 운영 시스템을 충분히 이해할 필요가 있다.
(e) 안전과 인사규정 (Safety and Personnel Policies)에서는 CRO의 직원 훈련 사항과 표준 작업 (Standard operating procedures, SOPs) 준수 여부 등을 체크할 필요가 있다.
(f) 소통 (Communication)은 글로벌에 산재한 CRO들의 지리적 특성과 대면 미팅이 쉽지 않은 작금의 사회적 환경 등을 감안할 때 간과하기 어려운 요인이다. CRO 선정시에 해당 서비스의 참여자들이 서로 원활하게 소통하고 아이디어를 상호 교환하는 여건 조성이 가능한지에 대한 검토가 필요하다.
(g) 이밖에도, 계약기간 (Duration of Engagement), 수용력 (Scalability of Capacity), 계약 상세 조건 (Contractual Details) 등에 대한 사항도 개발사의 니즈나 프로젝트의 특성 등을 감안하여 CRO 선정시 같이 검토해야 할 요인들이라고 본다.
끝으로 의약품 R&D상에서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활용에 대한 장단점을 좀더 살펴보기로 하자. 주요 장점으로는 ▲R&D 소요 비용 조정이나 성공하기 어려울 것으로 예상되거나 판명된 프로젝트를 대상으로 출구 전략을 수립함에 있어서 유연성 있는 대처가 용이하다 점, ▲외부의 특화된 전문 역량이나 플랫폼 기술 (platform technology )을 잘 활용하여 R&D 생산성 증대를 기대할 수 있다는 점, ▲CRO와의 위험 공유 (예, 마일스톤 지불 등)를 통한 불확실 관리에 유리하다는 점, ▲다소 논란의 소지가 있을 수 있겠지만 비용 집행상의 투명성을 들 수 있다.
반면에 단점으로는 △R&D 과정에서 발생되는 흥미 있는 새로운 발견이나 예상하지 못한 발견들을 놓치기 쉽다는 점, △CRO 입장에서는 통상적인 아웃-소싱 업무로 간주하여 새로운 가설이나 원인 연계성 규명 등을 소홀히 하기 쉽다는 점과 △개발사 입장에서는 조직내 새로운 지식이나 기술 및 제도 변화에 대한 수용력 저하로 내부 역량 정체, 노-하우 누수 (know-how leakages)나 규제 변화에 대처가 미흡할 수 있다는 점이 있다. 따라서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화는 단기적으로는 여러 장점이 있는 것이 분명하나, 장기적으로는 단점 부분에 대해서도 염두에 둘 필요가 있다고 본다.
3. 결론
의약품 R&D상에서 아웃-소싱 (Outsourcing)이 비용 절감 측면에서 접근했으나, 작금에는 생산성 제고 측면에서 중요하게 받아들이고 있다. 많은 개발사들이 ‘핵심 기능은 자체 보유하고 타 분야는 아웃-소싱을 선호한다’는 것이다. 여기서 핵심 기능을 하는 분야로는 특정 플랫폼 기술, 탐색연구, C&D 또는 마케팅 등이 될 수 있다.
의약품 R&D 상에서 성공적인 아웃-소싱 (Outsourcing)을 위해서 적합한 CRO 발굴을 위한 요건 확인과 선정, 문서화, 소통 및 문화적 이슈 등이 잘 해결되어야 한다. CRO 입장에서는 제공되는 모든 서비스 항목에서 소통과 가시성을 보여 주면서 신뢰성을 축적하여 개발사들과 오래 지속될 수 있는 파트너쉽을 형성하여 더욱 확대할 수 있는 기회로 삼아야 할 것이다. 또한 개발사와 CRO 입장에서 아웃-소싱의 장점과 단점에 대해서도 유념할 필요가 있다.
결론적으로 의약품 R&D는 막대한 인적 및 물적 자원이 참여하고 투입되는 비즈니스라는 특성상, 적합한 파트너 (Right partner)의 발굴과 선정은 프로젝트의 성공에 기여하는 바가 매우 크다고 본다.
[참고 자료]
J. Med. Chem. 63, 20, 11362–11367 (2020)
Drug Discovery Today, Volume 23, Number 2, 219-234 (2018)
Drug Discovery Today, Volume 27, Number 11, 1-9 (2022)
Drug Discovery Today, Volume 19, Number 3, 289-294 (2014)
Chapter 4. 연구개발 과정에서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활용
1. 서론
의약품 R&D에서 생산성 저하 (Innovation gap)와 특허 절벽 (Patent cliff)로 대변되는 큰 도전에 직면한 글로벌 제약산업은 R&D 전반에 대한 패러다임의 전환과 사업 전략상에서 많은 변화를 가져오지 않을 수 없게 된다. 이러한 변화의 중심에는 ▲내부 혁신 (Inner innovation) 위주에서 개방형 혁신 (Open Innovation)으로의 전환, ▲R&D 포트폴리오 재설정 및 ▲아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화를 거론할 수 있다.
개방형 혁신 (Open Innovation)은 공동 연구 (Research collaborations), 혁신 인큐베이터 (Innovation incubators), 대학내 우수연구센터 (Academic centers of excellence), 산학연 파트너쉽 (Private-Public partnerships), 인수 합병 (Mergers and acquisitions, M&A), 라이센싱 I/O (Licensing I/O), 또는 벤처 기금 투자 (Corporate venture capital funds) 등의 여러 협력 모델로 나타나고 있고, R&D 포트폴리오는 종래의 블록버스터 (Blockbuster) 의약품 개발에서 니치버스터 (Nichebuster) 의약품 개발로 중심축이 이동하고 있는 것으로 보인다. 아웃-소싱 (Outsourcing)은 과거에는 주로 임상개발 분야에 한정해서 진행되던 모습에서, 근래에는 내부적으로 수행했던 타 R&D 분야까지 전주기로 영역을 확장하고 있는 상황이다. 현재는 대부분의 의약품 개발사들이 다양한 CRO (Contract Research Organization)들과 다양한 방식으로 아웃-소싱을 적극 활용하고 있는 실정이라고 본다. <그림 1>
<그림 1-1. 의약품 개발사들과 CRO 협력 추이>
의약품 R&D에 있어서 아웃-소싱 (Outsourcing)의 적극적인 활용은 생산성 측면에서 분명히 장점이 있다. 예를 들어서 새로운 기술의 접근, 비용의 절감과 위험 공유 등이 대표적이다. 이러한 아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화 트랜드를 이해하기 위해서는 의약품 R&D상에서 ‘과거-현재-미래 변화’를 항목별로 몇가지 살펴볼 필요가 있다. [표 1]
[표1. 의약품 개발 토픽별 과거-현재-미래 변화 요약]
Topic Past Present Future
Target selection A mixture of improved profiles for clinically precedented mechanisms and new mechanisms Predominantly new mechanisms for untreated diseases Phenotypic and polypharmacology approaches based on human tissue
Compound design and SAR Paper-based, tacit knowledge and hard won experience required for excellence Human and electronic. Widespread use of heuristics and in silico tools providing short cuts to excellence Less human and more computational than now as sophisticated methods for using data from many different assays and models become available
Screening Slow, manual, low-throughput, classical pharmacology Fast, automated, high-throughput, engineered assays Introduction of in silico screening; increased emphasis on more-representative assays
DMPK and in vivo assays Only for clinical candidates Embedded throughout the discovery process. Increased scrutiny on in vivo experiments High-quality in silico models and PK/PD predictions, fewer in vivo experiments
Outsourcing Minimal Predominantly higher-value activities done internally, with lower-value activities outsourced Outsourcing of problems, in-sourcing, task moving to providers who provide most value and lowest risk
Teams Real, stable, hierarchical A mixture of non- and co-located, fluid, collaborative Global teams with smaller co-location sites
Research structures Large single-discipline departments Small interdisciplinary drug discovery units A few scientists at the center of a hub with most work outsourced
글로벌 아웃-소싱 (Outsourcing) 시장은 매년 5~10% 성장하여 2025년경에는 약 177억불규모로 성장할 것으로 예측되고 있다. 의약품 개발은 매우 고도의 여러 핵심 기술 (Platform technology)과 다제 학문을 필요로 하는 관계로 대형 개발사들도 이들을 모두 자체적으로 확보하는 데는 한계가 있다. 따라서 의약품 개발 비용과 자원을 선택 집중하면서 효율적으로 프로젝트를 운영할 필요가 있다. 무엇보다도 아웃-소싱 시장 활성화는 R&D 비용 절감 요인이 크다고 볼 수 있는데, 여기서는 다양한 아웃-소싱 모델, 단계별/분야별 활용 전략, CRO 선택 및 아웃-소싱 장단점 등을 함께 기술해 보고자 한다.
2. 본론
앞에서 다양한 의약품 개발사들은 각자의 활용 목적과 기대에 따라 다양한 방식으로 CRO들을 활용한다고 했는데, 서로 간의 협력 관계 성격에 따라서 전술적 또는 전략적 아웃-소싱 (Outsourcing) 모델과 드물게는 내부조달 (Insourcing) 모델로 분류할 수 있다.
(1) 전술적 아웃-소싱 모델 (Tactical Outsourcing Model)은 단기적으로 특정 기술의 서비스를 제공받기 위해서 행하는 파트너쉽을 말하는 것으로서, ① 내부역량이 부족하거나 ② 내부용량을 초과하는 사안이 발생하거나 ③ 프로젝트 개발 속도를 가속화할 필요가 있을 때에 주로 활용하는 모델이라고 보면 된다. 통상적으로 FFS 방식으로 진행되며 해당 파트너쉽에 대한 위험은 대부분이 CRO에서 가지게 되는데, 예를 들어서 특정 출발물질의 scale-up 합성 위탁과 같이 서비스의 제공시에만 CRO에 대가를 지불하는 방식의 계약으로, 향후 보다 진전된 형태의 새로운 협력 파트너의 물색 목적으로도 활용이 가능하다.
(2) 전략적 아웃-소싱 모델 (Strategic Outsourcing Model)은 전술적 파트너쉽 모델과 대비하여 내부 전문가와 외부 자원을 결합하는 형태를 말하는 것으로서 개발사 입장에서는 해당 서비스에 가치증대 (Value-up)를 도모하고자 할 때 활용하는 모델이라고 할 수 있다. 통상적으로 FTE 방식으로 상호신뢰 하에 장기간에 걸친 파트너쉽으로 진행되며 이익도 일정부분 공유하는 모델이라고 볼 수 있다. 해당 프로젝트는 좀더 유연성 있게 마일스톤 방식으로 협력 관계가 지속되며 상호 협력 목적도 보다 확장되는 형태를 가지게 된다. 따라서, CRO는 해당 협력 분야 서비스에 대한 질적 수준이 중요하게 되는 데, 필요시 이에 대한 CRO 내부 투자도 필요하게 된다. 예를 들어서, 개발사가 자체적으로 의약화학 분야에 인적 자원이 없는 경우에 프로젝트 타겟에 대한 신규화합물의 설계 및 합성 분야에 CRO에서 재량을 가지고 전담하는 협력 관계가 있다.
(3) 내부조달 모델 (Insourcing Model)은 대형 개발사에서 CRO에 제반 인프라를 제공하여 장기간에 걸쳐 진행하는 협력 관계를 말하며, 개발사에서 직접 자원 투입도 같이 이루어질 수 있다.
다음에는 아웃-소싱 (Outsourcing)의 효율적인 실행과 관리 측면에서 알아보기로 한다. 개발사들이 프로젝트의 수행 상황에서 목적/목표 달성을 위한 CRO의 활용은 마치 운선석에 앉아있는 것과 같이 해야 한다. 운영 방식은 각 CRO 개별 분할 방식일 수도 있고, 특정 CRO를 통하여 통합 방식으로 운영할 수도 있고, 이들을 혼합한 형태로 할 수도 있다. <그림 2>
<그림 2. Different operational partnerships: (A) Decentralized partnership; (B) Integrated partnership; (C) Hybrid partnership>
(A) 분할 운영 파트너쉽 (Decentralized Operational Partnership)은 개발사가 해당 서비스가 수행되는 각 CRO를 대상으로 개별 컨트롤하는 방식이다. 개발사는 허브 (Hub) 역할이며 여러 기능의 CRO들을 각기 분리해서 계약을 체결하고 수행하는 방식으로, 예를 들어서 화학, 바이오, in vitro/in vivo 검색, 흡수/분포/대사/배출 (ADME) 프로파일링, 독성 평가, 제제화, 공정개발 등을 각기 다른 전문 CRO들에 아웃-소싱하고 관리한다. 물론 이런 운영 방식은 내부 자원을 더 필요로 하기는 하나 생성되는 모든 데이터를 개발사에서 관리하는 관계로 지적재산권 확보 측면에서 유리하다. 또한 개발사가 원하는 조건에 부합하는 전문 CRO들을 각기 선별할 수 있고 해당 서비스에 불만족시에는 전체 프로젝트에 영향을 최소화하면서 아웃-소싱 종결/교체에도 유리하다. <그림 2-(A)>
(B) 통합 운영 파트너쉽 (Integrated Operational Partnership)은 개발사가 특정 CRO에 프로젝트 진행 상당 부분을 일임하는 방식이다. 따라서 개발사는 해당 내부 자원을 별도로 투입할 필요가 없으며 데이터/문서 관리도 용이하고 시간도 단축할 수 있는 반면에 현실적으론, 이러한 여러 역량을 모두 구비하고 있어서 일임할 수 있는 CRO 물색이 어렵고, 특정 서비스가 취약한 분야에도 직접적인 관여가 어렵고, 해당 프로젝트의 종결도 쉽지 않은 측면이 있다. <그림 2-(B)>
(C) 혼합 운영 파트너쉽 (Hybrid Operational Partnership)은 각 전문 분야별로 CRO를 지정하여, 이들로부터 해당 분야에 대한 서비스를 제공받는 방식이다. 이 혼합 모델의 장점은 해당 분야에 경쟁력이 있는 전문 CRO를 활용할 수 있다는 점이다. 이를 위해서는 각 전문 분야 CRO들의 자체적인 과제관리 역량이 요구되며 개발사와 CRO들간의 원활한 소통 능력을 필요로 한다. <그림 2-(C)>
(D) 이밖에도, 위험 분담 파트너쉽 (Risk-Sharing Partnership)이 형태도 있는데, 특히 의약품 R&D 초기단계에서는 성공율이 낮은 점을 반영하여서 개발사와 CRO간에 일정 부분의 위험 분담과 마일스톤 계약으로 이익을 공유하는 방식이 가능하다. 이는 글로벌 대형 CRO들은 자체적으로 여러 바이오 벤처를 소유하고 있는 경우도 있으며 대학이나 병원, 공공연구기관 들과 협력하기도 하는 관계로 이러한 CRO들을 참여시키는 위험 분담 파트너쉽도 가능한 옵션이라고 본다.
다음은 아웃-소싱처 발굴과 선정에 대한 주제로 넘어가 보기로 한다. 과거 20여년 동안에 글로벌 CRO의 갯수와 규모가 대폭적으로 증가한 상황이다. 이들 여러 CRO 중에서 어느 R&D 단계에서 어떤 요인들을 고려하여 어떤 기준으로 개발사가 필요로 하는 적합한 CRO (Right CRO)를 선별하는 것은 매우 중요하다. 여기에는 비용 뿐 만이 아니라, 소통 능력, 문제 해결력, 지적재산권 보호, 데이터 관리 등의 많은 선정 요인들이 있다고 본다. <그림 3>
<그림 3. 아웃-소싱 과정에서 CRO 관련 이슈 분석과 개선 방안 사례>
(a) 비용 (Cost)은 CRO 선정에 있어서 현실적으로 가장 비중이 있으면서 용이한 기준이 되고 있다. 예를 들어서 FTE rate(/월)로 CRO들간에 비교 견적을 활용할 수 있는 데, 여기서 간과하지 않아야 될 것은 단순 비용 비교뿐 만이 아니라 CRO 인적자원의 경력이나 숙련도와 소통 스킬에 대한 고려도 필요하다.
(b) 문제 해결력 (Problem Solving Skills)은 프로젝트의 성공 여부는 CRO에서 제공하는 서비스의 질적 수준과 전문성에 의존하는 바가 크다. 의약품 R&D가 연속적인 의사결정 과정 (Decision making process)임을 감안할 때, 특정 단계에서의 장애는 해당 프로젝트의 전체 일정을 지연시키는 결과를 초래한다는 것이다. 따라서 CRO의 문제 해결력과 신속한 피드백은 중요한 선정 요인이 된다.
(c) 지적 재산권 보호 (Intellectual Property Protection)는 의약품 개발에 있어서 절대적인 항목이라고 말할 수 있다. 대부분의 CRO들이 이러한 비밀 준수 사항을 굳게 약속하면서 연구 협약을 체결하고 있다. 다만, 현실적으로는 CRO들에 종사하는 인적자원의 이직에 따른 비밀 준수 여부는 담보하기 어려운 실정이다. 따라서 해당 CRO와의 비밀준수 사항뿐 만이 아니라 직원들의 이직율도 참고할 필요가 있다.
(d) 데이터 신뢰성 (Data Integrity)은 의약품 R&D에 활용되는 과학은 매우 진보되어 있으며 전문적이고 복잡하다는 측면에서 아무리 강조해도 지나치지 않은 사항이다. 의약품 R&D 과정에서 생성된 각종 데이터들이 정확하고 일정하고 재현성이 담보되어야 만이, 이후에 진행되는 일련의 의사결정 과정 (Decision making process)에 활용이 가능하고, 인허가 과정에서 규제기관에서 통용된다는 점을 주지할 필요가 있다. 불행히도 의약품 개발상에서의 데이터 신뢰성 부분은 종종 이슈화되고 있는데, 이는 기업 문화, 직원 이탈, 부적절한 데이터 기록과 추적 시스템 및 기본적인 인성과 자세 등에 기인하는 매우 복합적이라고 할 수 있다. 따라서 개발사들은 해당 CRO에서 수행하는 각종 데이터의 생성, 기록, 검증, 일탈 보고 등의 제반 운영 시스템을 충분히 이해할 필요가 있다.
(e) 안전과 인사규정 (Safety and Personnel Policies)에서는 CRO의 직원 훈련 사항과 표준 작업 (Standard operating procedures, SOPs) 준수 여부 등을 체크할 필요가 있다.
(f) 소통 (Communication)은 글로벌에 산재한 CRO들의 지리적 특성과 대면 미팅이 쉽지 않은 작금의 사회적 환경 등을 감안할 때 간과하기 어려운 요인이다. CRO 선정시에 해당 서비스의 참여자들이 서로 원활하게 소통하고 아이디어를 상호 교환하는 여건 조성이 가능한지에 대한 검토가 필요하다.
(g) 이밖에도, 계약기간 (Duration of Engagement), 수용력 (Scalability of Capacity), 계약 상세 조건 (Contractual Details) 등에 대한 사항도 개발사의 니즈나 프로젝트의 특성 등을 감안하여 CRO 선정시 같이 검토해야 할 요인들이라고 본다.
끝으로 의약품 R&D상에서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활용에 대한 장단점을 좀더 살펴보기로 하자. 주요 장점으로는 ▲R&D 소요 비용 조정이나 성공하기 어려울 것으로 예상되거나 판명된 프로젝트를 대상으로 출구 전략을 수립함에 있어서 유연성 있는 대처가 용이하다 점, ▲외부의 특화된 전문 역량이나 플랫폼 기술 (platform technology )을 잘 활용하여 R&D 생산성 증대를 기대할 수 있다는 점, ▲CRO와의 위험 공유 (예, 마일스톤 지불 등)를 통한 불확실 관리에 유리하다는 점, ▲다소 논란의 소지가 있을 수 있겠지만 비용 집행상의 투명성을 들 수 있다.
반면에 단점으로는 △R&D 과정에서 발생되는 흥미 있는 새로운 발견이나 예상하지 못한 발견들을 놓치기 쉽다는 점, △CRO 입장에서는 통상적인 아웃-소싱 업무로 간주하여 새로운 가설이나 원인 연계성 규명 등을 소홀히 하기 쉽다는 점과 △개발사 입장에서는 조직내 새로운 지식이나 기술 및 제도 변화에 대한 수용력 저하로 내부 역량 정체, 노-하우 누수 (know-how leakages)나 규제 변화에 대처가 미흡할 수 있다는 점이 있다. 따라서 아웃-소싱 (Outsourcing) 활성화는 단기적으로는 여러 장점이 있는 것이 분명하나, 장기적으로는 단점 부분에 대해서도 염두에 둘 필요가 있다고 본다.
3. 결론
의약품 R&D상에서 아웃-소싱 (Outsourcing)이 비용 절감 측면에서 접근했으나, 작금에는 생산성 제고 측면에서 중요하게 받아들이고 있다. 많은 개발사들이 ‘핵심 기능은 자체 보유하고 타 분야는 아웃-소싱을 선호한다’는 것이다. 여기서 핵심 기능을 하는 분야로는 특정 플랫폼 기술, 탐색연구, C&D 또는 마케팅 등이 될 수 있다.
의약품 R&D 상에서 성공적인 아웃-소싱 (Outsourcing)을 위해서 적합한 CRO 발굴을 위한 요건 확인과 선정, 문서화, 소통 및 문화적 이슈 등이 잘 해결되어야 한다. CRO 입장에서는 제공되는 모든 서비스 항목에서 소통과 가시성을 보여 주면서 신뢰성을 축적하여 개발사들과 오래 지속될 수 있는 파트너쉽을 형성하여 더욱 확대할 수 있는 기회로 삼아야 할 것이다. 또한 개발사와 CRO 입장에서 아웃-소싱의 장점과 단점에 대해서도 유념할 필요가 있다.
결론적으로 의약품 R&D는 막대한 인적 및 물적 자원이 참여하고 투입되는 비즈니스라는 특성상, 적합한 파트너 (Right partner)의 발굴과 선정은 프로젝트의 성공에 기여하는 바가 매우 크다고 본다.
[참고 자료]
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Drug Discovery Today, Volume 23, Number 2, 219-234 (2018)
Drug Discovery Today, Volume 27, Number 11, 1-9 (2022)
Drug Discovery Today, Volume 19, Number 3, 289-294 (2014)