<첨부 파일 (PDF)> 참조

I. 임상시험이란 무엇인가?
  2. 신약개발과 임상시험

*신약의 정의
신약(New Drug)이란 “화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신 물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품.

[약사법]제2조(정의)
신물질 탐색 작업,전임상시험,임상시험 과정을 거쳐 보건 당국의 제조 승인인 받은 의약품으로,기존약물에 대한 단순모방,단순개발 합성에 의한 것이 아닌 기존약물의 문제점을 근본적으로 해결하거나 새로운 기전에 의거한 새로운 약물로서의 독창성과 기존 약제보다 개선된 약효와 안전성을 지닌 물질을 지칭

개량신약:의약품의 안전성,유효성,편의성이라는 세 가지 목적 중 하나가 기존 특허의약품보다 진보된 형태의 의약품

*신약의 분류

1.합성신약(New Molecular Entity, NME)
-혁신신약,여러 화학적물질들을 합성하여 제조한 의약품.
•장점:동일한 약효
•단점:기존에 존재하지 않던 화합물의 인위적 재조로 인한 인체 투여 시 독성 민 안전성 문제
•초기 합성신약 예)아스피린[바이엘(Bayer)사, 1899년,독일]

2.바이오신약(Bio New Drug)
-사랑 등 살아 있는 생명체에서 얻은 원료를 이용하여 바이오 기술을 접목,생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제조한 의약품
•장점:합성신약 보다 적은 부작용,난치병 치료제 개발 가능
•단점:고가,높은 기술적 난이도(복잡한 제조공정,복잡한 분자구조)
•바이오신약 예)유방암 표적치료제 허셉틴(Herceptin),세포치료제를 이용한 관절염 치료제 휴미라(Humira)

3.천연물 신약(Botanical Drug)
-동식물,광물,미생물 세포 등에서 추출한 천연물 성문 혹은 천연물 분획물의 유효성분을 추출,합성하여 개발된 의약품
•장점:합성신약에 비해 덜한 부작용,개발과정의 비용과 시간적 이득
•단점:제형의 어려움,체내 동태연구의 어려움
•천연물 신약개발의 원조:페니실린(Penicillin), [플레밍 박사,영국, 1982년,푸른곰팡이 추출물]
•미국1호 천연물 의약품:녹차임 추출물을 이용한 생식기 사마귀 치료제 베러겐(Veregen)연고[메디젠(medigen)사, 2006]
•국내1호 천연물 의약품:약쑥 우파틸렌(Eupatillin-플로보노이드 성분 추출물)을 이용한 급,만성위염의 치료제 스티렌정[동아제약, 2005년]

4.개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)
-이미 승인되된 의약품을 사용하는 것을 바탕으로,생산자에 의한 화학적 구조,제제 등을 약간 변형한 약물로 정의[NIHCM, 2002]
•분류
1)제제변형:투여경로의 변경,생물학적 동등성,함량 증감,복합제 등
2)용도변형:신규 적응증
•정의
9.가.이미 허가 된 의약품과 유효 성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품
나.이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
다.이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여 경로는 동일하나 명백하게 다른 효능∙효과를 추가한 전문의약품
라.이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품
마.유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형,함량 또는 용법∙용량이 다른 전문의약품
[식품의약품안전처고시 제1장 제2조(정의)]
•국내 최초 개량신약:아모디핀(amlodipine)-고혈압 및 심근성 허혈증 치료제[한미약품,2004]

5.제네릭 의약품(Generic Drug)
-원개발 신약(오리지널 의약품,혁신신약)의 특허기간(특허권 취득 후20년)이 만료되어 독점권을 상실한 오리지널 의약품의 제형,주성분,함량,효능효과,
용법용량,품질 등을 동일하게 만든 의약품으로 카피약,복제약으로 불림
•동일한 분자구조 생산 및 생동성 실험(생물학적 동등성 실험)을 통한 오리지널 의약품과 동등한 품질을 의약품 관리기관이 인정
•GMP(Good Manufacturing Practice)준수 필수
•장점:오리지널 의약품 보다 절감된 개발비용 및 시간으로 인한 초기 비용 부담 인하로 시장경쟁력 확보,환자의 낮은 의료비 부담
•단점:과다 경쟁
•대표 제네릭 의약품:비아그라(Viagra)[화이자,발기부전치료제,실데나필시트르산염 성분, 2012년5월 특허만료]-누리그라[대웅제약],팔팔정[한미약품]