<첨부 파일 (PDF)> 참조

I. 임상시험이란 무엇인가?
  3. 임상시험 전체의 흐름(신약개발의 이해) / 글로벌 임상시험 현황과 이해

*비임상(동물)시험의 정의

“비임상시험(Pre-Clinical studies)이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물ㆍ식물ㆍ미생물과 물리적ㆍ화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험. [약사법]제2조(정의)]

*목적:도출된 신약 후보물질의 약리학적 효과와 효능검증
            독성실험 및 인간에 대한 투여량 범위 추정
          임상시험 윤리에 합당한 기초자료의 확보

*비임상안전성평가 목적(ICH S6(R1)&ICH M3 (R2))
1.Target장기에 대한 독성 효과의 특성 규명 및 잠재적인 가역성 여부 확인
2.임상시험을 위한 안전성평가(이상반응)변수 확인
3.사람에게 투여 가능한 안전한 초기 용량과 범위 추정 계획 수립

•실험동물의 종류:건강하고 품종이 확실한 특정 병원균이 없는 설치류나 포유류가 주로 사용(예:쥐,토끼,기니피크, 돼지,페렛,햄스터,개)

*비임상시험관리기준의 정의

 “비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice)이란비임상시험실시기관등에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것. [식품의약품안전처고시]제3조(정의)

*GLP범위
-의약품,의약외품,화장품등의 비임상적 시험에 적용
-단회투여독성시험,반복투여독성시험,생식․발생독성시험,유전독성시험,항원성시험,면역독성시험,발암성독성시험, 국소독성시험,국소내성시험,단회투여흡입독성시험,반복투여흡입독성시험,기타 독성시험,의존성시험,안전성약리시험, 일부 수탁시험

*신약허가시 제출해야 할 자료의 정의
-기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
-구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
-안전성에 관한 자료
-임상시험성적에 관한 자료
-외국의 사용현황 등에 간한 자료
-국내 유사제품과 비교검토 및 당해 의약품의 특성에 관한 자료
[의약품의 품목허가∙신고∙심사규정]참조
*같은 성격의 안전성평가 시험일지라도 의약품,의약외품,화장품 등의 품목허가 등을 위하여 당국에 제출할 목적을 갖지 않은 독성시험은GLP의 적용대상이 아님