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I. 임상시험이란 무엇인가?:
  5. 임상시험 용어의 정의와 GCP

❖임상시험(Clinical Trial/Study)
-의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동.약력.약리.임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험 또는 연구

❖임상시험의 목적에 따른 분류
1.탐색적(Exploratory)시험:탐구하는 과정→치료의 중재적 작용을 알아보는 과정= 1상, 2상
2.확증적(Comfirmatory)시험:시험 대상자 수의 설정 및 통계 분석 방법(가설 검정)중요→단순한 궁극적 물음에 대한 예/아니오 형태의 답을 얻기 위한 시험= 3상
•임상약리 시험(Human pharmacology) :용량 변화에 따른 내약성을 평가하고 약물의 인체 내에서의 이동을 알아보는 약동학과 약의 유효성 평가를 위한 약력학을 알아보기 위해 실시,또한 약물대사와 상호작용 조사,치료 효과를 추정 가능(탐색적 시험)
•치료적 탐색 임상시험( Therapeutic exploratory) :목표 적응증을 알아보기 위해 잘 정의된 소수 환자에서 후속 시험을 위한 용량을 추정하고 치료적 확증 시험을 위한 시험 설계,평가 항목,평가 방법의 근거 제공하기 위해 실시(치료적 탐색시험)
•치료적 확증 임상시험(Therapeutic confirmatory) :유효성과 안정성을 확인하기 위한 잘 통제된 임상시험,임상 적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거를 제공하며 용량과 반응에 대한 관계를 확증하기 위해 실시(확증적 시험)
•치료적 사용 임상시험(Therapeutic use) :일반 또는 특정 대상군/환경에서 이익과 위험에 대해 알아보기 위함이며 이를 통해 흔하지 않은 이상 반응을 확인 가능(확증적 시험)
❖임상시험 주도에 따른 분류
-임상시험 계획,설계,수행(자료기록,이상반응보고,의약품 관리,모니터링,점검 등),책임을 지는 주체에 따른 구분
-의뢰자 주도 임상시험(Sponsor-Initiated Trials, SIT):의뢰자가 자사 의약품에 대한 안전,효과 등을 확인하기 위해 의뢰자(회사)가 계획하고 연구자에게 의뢰하여 수행하는 연구
-연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trials, IIT):임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성,유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능,효과,새로운 용법,용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험
- 3. "연구자임상시험(Sponsor-Investigator Trials)"은 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성ㆍ유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 수행하는 임상시험을 말한다

용어의 정의
❖다기관임상시험(Multicenter Trial)

-하나의 임상시험 계획서에 따라둘 이상의 임상시험 실시기관에서수행되는 임상시험
❖조정위원회(Coordinating Committee)

-다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회
❖비임상시험(nonclinical Study)

-사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구
❖임상시험 실시기관(Institution)

-식품의약품안전처장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관
❖임상시험 실시기관 지정

① 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 기관은 해당 호의 구분에 따라 총리령으로 정하는 시설,전문인력 및
기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품 안전처장의 지정을 받아야 한다.
1.임상시험[인체로부터 수집∙채취된 검체의 분석(이하 “검체분석＂이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는
기관(「의료법」제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)
2.임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관