<첨부 파일 (PDF)> 참조

I. 임상시험이란 무엇인가?
    6. 임상시험 관련 기본문서의 이해

*정의
❖임상시험 기본문서(Essential Document)
-임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하게 하도록 해 주는 문서

-이 문서들은 시험자,의뢰자 및 모니터 요원이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 및 별표4 의약품 임상시험 관리기준을 준수하였음을 입증하는 역할을 함

-Essential Documents are those documents which individually and collectively permit evaluation of the conduct of a trial and the quality of the data produced. These documents serve to demonstrate the compliance of the investigator, sponsor and monitor with the standards of Good Clinical Practice and with all applicable regulatory requirements.

*기능
❖1.임상시험실시기관(이하"시험기관"이라 한다)/시험책임자 및 의뢰자가 기본문서를 적절하게 정리․보존함으로써 시험기관/시험책임자,의뢰자 및 모니터요원이 임상시험을
성공적으로 관리하는 데 많은 도움이 된다.
2.임상시험이 타당하게 수행되었고 수집된 자료의 완전성을 확인하기 위하여 의뢰자가 독립적으로 실시하는 점검 및 식품의약품안전처장이 실시하는 실태조사의 검토대상이 된다

*중요성
1.임상시험에 필요한 자료의 정확성,효율성 획득
2.임상시험대상자들의 안전과 권리 보호
3.임상시험이 프로토콜에 따라 수행되었음의 증거
4.점검과 실태조사에서 임상시험이 안전하고 과학적으로 시행되었음을 증명하는 문서

*종류 및 분류기능
❖ICH GCP가이드라인에서 제시하는 최소한의 기본문서 리스트는 총53개
❖시험기관의 장,시험책임자 및 의뢰자는 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고,이 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
❖시험자/기관은 임상시험 전,중,후에 생성한 모든 기본문서와 기록에 대한 권리 권한이 있어야 한다.
❖대표적인 기본문서
-임상시험계획서(Protocol)
-대상자로부터 취득한 동의서(Consent form)
-연구자료를 기록하도록 고안된 증례기록서(Case Report Form, (e)CRF)
-임상시험을 재현 또는 평가하는데 필요한 모든 자료가 기록된 원본문서인 근거문서(Source Document)