I. 임상시험이란 무엇인가?: 7. 의료기기 임상시험 계획서 작성의 원칙 및 방법

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I. 임상시험이란 무엇인가?: 7. 의료기기 임상시험 계획서 작성의 원칙 및 방법

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I. 임상시험이란 무엇인가?
 7. 의료기기 임상시험 계획서 작성의 원칙 및 방법

*왜 임상연구자는IIT를 수행하려 하는가?
❖환자에게 신약 치료 기회 제공
❖양질의 임상 근거 창출 및 좋은 논문 작성
❖연구비 확보

*규제 과학 분야 연구
❖“국내외 규정 및 가이드라인을 따라 수행하는 것이 가장 중요”
❖“규정 내에서 창의성을 발휘함“

*임상시험 관련 법령
❖약사법
-의약품 등의 안전에 관한 규칙
-국내 의약품 임상시험 관리기준
-각종 식약처 가이드라인

❖의료기기법
-의료기기법 시행령
-의료기기법 시행규칙
-각종 식약처 가이드라인